医療翻訳部門の中で、当社の規制関連チームは、医学、獣医学分野の医薬品市販承認(EMA, FDA)の申請を担当しています。

経験豊富なこのチームは、厳しい要求と提出期限の時間的制約を守るための確固とした、厳格に管理された社内手順を定めています。

定常的にEMA中央承認審査方式(CP)、分散承認審査方式(DCP)、相互認証審査方式(MRP)による業務に携わりながら、チームは各加盟国に必要なQRDテンプレートと慣例に適合する正確な翻訳を提供します。チームはまた、CHMPの意見に基づくアップデートを管理し、言語確認段階での加盟国のコメントや修正を扱い、これらの総合的なサービスを常に提出期限内に提供します。

当社はまた、厳しさを増す規制上の要求事項に基づいてGood Pharmacovigilance Practice (GVP)(医薬品の安全性監視に関する基準)を運用するという課題を企業が成し遂げるのを支援し、様々な言語の現場から集められる安全性データを正確に翻訳しており、これらの翻訳はMedDRA、EMA、EDQMガイドラインと用語に適合しています。

当社が専門に扱う文書としては以下のものがあります。 

  • 有害事象報告書-例:SAE、SUSAR 
  • 症例報告書(CRF) 
  • コモンテクニカルドキュメント(CTD) 
  • 保険医療当局からの通信 
  • EMAおよびFDA医薬品市販承認申請書 
  • 製品情報(SPC、PIL等) 
  • 刊行物 

規制関係チームは、医療翻訳部門内の他の専門家チーム(臨床、医療機器、医薬品、PRO)と協力し、ライフサイエンス企業とCROの言語上の要求事項を1つ残らず満たすことができます。


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